Calidad y conformidad
Desde nuestra fundación que la calidad y los requisitos de nuestros clientes han sido y continuarán siendo prioridades de nuestra Organización.
Estamos certificados según las normas ISO 9001:2015 y ISO 15378, cumplimos con los requisitos de la Directiva 93/42/EEC, Anexo V, y adoptamos las mejores prácticas de fabrico de la Industria Farmacéutica (GMP).
Producimos en sala blanca de Clase ISO 7 con flujo laminar de Clase ISO 5, según la normativa ISO 14644.
Disponemos de un sistema de trazabilidad documentado que nos permite conocer al detalle cada lote de producción.
La trazabilidad cubre todas las etapas de producción, desde la entrada de las materias primas hasta la entrega de los productos.
Con una monitorización estadística de lotes en proceso de producción, utilizamos las tecnologías más recientes para el control de calidad de nuestros productos.
Las dimensiones funcionales críticas son monitoreadas y documentadas usando una máquina de inspección visual totalmente automatizada.
Las inspecciones visuales y varios otros parámetros, tales como el control de peso, la fuerza de torque y las pruebas de estanqueidad, se comprueban y documentan también continuamente a lo largo de cada producción.
En la sala limpia, monitoreamos y documentamos la temperatura, la presión y el control de la humedad de forma continua.
Conservamos los registros y muestras de cada producción por un periodo de 5 años.
A petición del cliente estamos disponibles para realizar otros procedimientos complementares según acuerdos de calidad personalizados.